美国国家干细胞研究规范出台

来源:科学时报 

    今年3月9日,美国总统奥巴马曾在白宫签署总统行政命令,宣布解除前任总统布什任职期间对用联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制,授权健康和人类服务署署长及国立卫生研究院(NIH)院长,支持和实施负责的、有科学价值的人类干细胞研究。7月6日,NIH发布了最终版本的人类胚胎干细胞研究规范——《国立卫生研究院人类干细胞研究指导规范》。新规范是对总统行政命令的贯彻执行,于7月7日生效。 

    据新出版的《科学》杂志报道,美国生物医学界的科学家们随即表达了他们对新规范的满意和欢迎态度。 

    2001年8月9日,布什签署行政命令,限制性允许用纳税人的钱支持少数现存干细胞系的研究,或克隆已经从胚胎中取出的干细胞,但不能创建的新干细胞系,这意味着研究人员只能使用采集于2001年8月9日之前的21个干细胞系从事研究。该禁令也表明,1996年以来,每年由国会更新的一项禁止破坏胚胎的研究规定不再是干细胞研究的唯一障碍。 

    奥巴马在签署解除干细胞研究禁令的当天表示,美国过去几年在胚胎干细胞研究上采取了“错误的选择”,美国最好的一些科学家被迫到其他国家从事相关研究。本届政府将坚定支持科学家们开展胚胎干细胞研究,并力争使美国在这一领域取得领先地位。他认为自己当天签署的行政命令是推进美国科学进程的重要一步。但他承认,尽管用于研究的干细胞采集自发育过程已受到破坏的人类胚胎,但仍然会造成深深的分歧,他划了一条严格的界线:反对克隆人类,并将确保其政府“决不开启复制人类的闸门”。 

    今年4月中旬,NIH发布人类干细胞研究指导规范草案,扩大了可供研究用的人类干细胞系的数量。NIH执行主任瑞纳德·金顿当时预测:“几个月后,符合联邦政府资助条件的人类胚胎干细胞系数量将大大增加。”根据文献和登记资料,他估计NIH将对现有的700多个细胞系进行评估。 

    如今,最后确定的新规范制定了用联邦政府经费资助人类胚胎干细胞实验研究的标准,赋予NIH裁决权以确定不符合现代严格伦理要求的老细胞系是否可被应用于研究;为合格的细胞系建立登记制度。哈佛大学干细胞研究人员乔治·戴利表示,新规范在干细胞研究的正确方向上迈出了一大步。 

    新规范为干细胞研究制定了限制条件:联邦经费只能用于资助采用衍生自接受生育治疗的夫妇所捐赠的过剩胚胎所进行的干细胞研究,干细胞系衍生所需要的资金必须是非联邦经费,因为国会禁止NIH资助这类工作。同时,衍生自研究性克隆(又称体细胞核转)和单性繁殖的干细胞系不允许应用于政府经费资助的研究。 

    如今,研究人员面临了一个大问题,布什政府批准用于研究的21个干细胞研究系是否符合新规范中一个明确而详细的条款——“知情同意”,即胚胎捐赠者必须在知情下同意捐赠,目前许多实验室都在使用这21个细胞系。答案是:对布什政府时期的干细胞系不存在所谓的“老人老办法”。一个新的工作小组将逐个处理这些细胞系,如果这些细胞系符合新规范的精神而不是字面规定,那么它们也会被推荐获得批准。 

    新规范于7月7日生效。在7月6日举行的新闻发布会上,金顿解释说,NIH将采用彼此独立的渠道判断7月7日前获取的细胞系是否符合要求。对于7月7日后获取的细胞系,一个常规管理机构负责审查它们是否符合“知情同意”条款。如果细胞系来自美国之外的国家,那么NIH将判断获取这些细胞的规则是否等同于NIH的规则。 

    金顿表示,判断7月7日前获取的细胞系是否符合现行标准是一件更为复杂的事情。为此,一个隶属于NIH院长顾问委员会的小组委员会将确认这些细胞系的获取是否遵从了新规范要求,如“知情同意”和“没有为胚胎(的获取提供)酬金”等。 

    新规范不允许使用为研究目的而创建的干细胞系,哈佛大学的凯文·埃根等科学家对此表示失望,但他认为,作为平衡,新规范在草案的基础上有了一个很大的进步,比如注册登记系统的建立。密歇根大学的干细胞研究人员肖思·莫里森对新规范表示欢迎,他赞扬NIH做了一件好事,他说,新注册登记系统的建立真的很重要,因为它需要各研究机构花相当大的资源以确定其细胞系是否有资格获得联邦经费支持。 

    金顿估计,NIH的新干细胞登记系统和工作小组将在两个月内投入工作,新工作小组成员将由9到10位科学家、伦理专家和公众代表组成。